Tiêm vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam sản xuất: Tự tin trước giờ "G"

Ngày mai (17/12), những liều đầu tiên của vắc xin phòng COVID-19 do Việt Nam sản xuất mang tên Nanocovax sẽ chính thức được tiêm thử nghiệm trên người.
 

Các bạn trẻ đăng ký tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax

Vắc xin Nanocovax bắt đầu được Học viện Quân y cùng một công ty nghiên cứu từ tháng 1/2020. Vắc xin Nanocovax có 4 loại liều lượng 25 mcg, 50mcg, 75mcg, 100mcg. Cuối tháng 5/2020, vắc xin này thử nghiệm thành công trên chuột và khỉ.

Bộ Y tế cũng giao cho Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - đơn vị có an toàn sinh học cấp 3, để test vắc xin này trên chuột hamster, kết quả khả quan. Con chuột hamster được tiêm vắc xin có tiếp xúc với nCoV trong 14 ngày nhưng không nhiễm virus.

Điểm mạnh của vắc xin Việt Nam là bảo quản được trong nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ), trong khi vắc xin của một số hãng đang sản xuất phải bảo quản đến nhiệt độ âm 75 độ, khó khăn trong việc vận chuyển.

Ngay trong ngày khởi động nghiên cứu lâm sàng vắc xin ngừa COVID-19 do Việt Nam nghiên cứu, đã có 30 tình nguyện viên đăng ký thử nghiệm chỉ sau một giờ.

Hầu hết các tình nguyện viên đều bày tỏ sự tin tưởng vào tính an toàn của vắc xin, vào sự chuẩn bị kỹ lưỡng của các đơn vị liên quan. Đặc biệt, các tình nguyện viên được đảm bảo mọi quyền lợi theo quy định như đóng bảo hiểm, thăm khám sức khỏe, theo dõi sức khỏe trong suốt quá trình thử nghiệm và sau đó.

Vắc xin Nanocovax đầu tiên của Việt Nam đã hoàn thiện quy trình nghiên cứu và đạt hiệu quả cao trong thử nghiệm, hứa hẹn sẽ là vắc xin phòng COVID-19 “made in Vietnam” đầu tiên đưa ra thị trường. Dự kiến giá khoảng 120.000 đồng/ liều.

Để đảm bảo an toàn cho những người tham gia tiêm thử nghiệm, Học viện Quân y và các đơn vị đã bố trí các phương án để có thể xử trí tốt nhất các tình huống xảy ra khi thử nghiệm lâm sàng trên người.

"Học viện Quân y đã bố trí khu khám sàng lọc, khu lưu những người tham gia nghiên cứu ít nhất 72 tiếng sau khi tiêm vắc xin Nanocovax. Bên cạnh đó, để đảm bảo hệ thống cấp cứu có thể hỗ trợ cho các trường hợp nếu xảy ra biến cố, Học viện Quân y đã điều toàn bộ các trang thiết bị ở Bệnh viện 103 và cử các nhóm chuyên gia không chỉ lâm sàng mà cả cận lâm sàng, chuyên gia vắc xin để cùng tham gia nghiên cứu”. - Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục khoa và Công nghệ (Bộ Y tế), Chánh Văn phòng Chương trình Quốc gia nghiên cứu phát triển vắc xin cho biết.

Cũng theo ông Nguyễn Ngô Quang, giai đoạn 1 là đánh giá tính an toàn, nên các đối tượng được chọn phải đảm bảo sức khoẻ tốt, độ tuổi từ 18-50 tuổi; khi sang giai đoạn 2 sẽ mở rộng đối tượng tham gia như: Trẻ em dưới 12 tuổi, người già trên 60 tuổi.

Theo kế hoạch, ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc xin ngừa COVID-19 đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.

 Việt Nam là một trong 40 quốc gia thử nghiệm vắc xin COVID-19 trên người

Theo Bộ Y tế, sau khi thu tuyển người tình nguyện thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax, Học viện Quân y sẽ phối hợp cùng các chuyên gia tiến hành sàng lọc, đảm bảo được tất cả những yêu cầu, tiêu chí của người tình nguyện với mục tiêu tối thượng là tính an toàn khi triển khai nghiên cứu giai đoạn 1 trên người khoẻ mạnh.

“Trên cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng đã xác định khoảng liều để sử dụng trên người, Hội đồng Đạo đức cũng mới xác định được khoảng liều chứ chưa xác định được liều tối ưu. Khoảng liều được xác định là từ 25-75microgam, chia làm 3 khoảng liều chính: 25 microgam, 50 microgam và 70 microgam, với 2 mũi tiêm cách nhau 28 ngày”, ông Nguyễn Ngô Quang cho biết.

Về quy trình nghiên cứu, để đảm bảo an toàn tuyệt đối với những người tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 trên những người khoẻ mạnh, Bộ Y tế đã yêu cầu nhóm nghiên cứu xây dựng đề cương cụ thể; trước hết là sử dụng liều 25 microgam cho tối đa 3 người ban đầu, sau đó phải đánh giá được tính an toàn khi sử dụng liều 25 microgam mới chuyển tiếp tiêm cho những người tiếp theo ở liều này.  Sau khi đánh giá tính an toàn ở liều 25 microgam mới tăng liều lên 50 microgam, tiếp theo là 70 microgam. Kết thúc giai đoạn 1, các đơn vị sẽ đánh giá được liều nào là an toàn nhất và có khả năng sinh miễn dịch từ dữ liệu ban đầu cho liều tối ưu để có bước chuyển tiếp sang giai đoạn 2.

Với kết quả đánh giá giai đoạn 1, các chuyên gia sẽ xác đinh được liều an toàn tối ưu. Dự kiến được liều sẽ sử dụng ở giai đoạn 2 sẽ được đưa ra sau khi kết thúc giai đoạn 1.

Ông Nguyễn Ngô Quang cho biết, trong tất cả các nghiên cứu thuốc, trong đó có vắc xin, điều quan trọng nhất là tính an toàn phải đặt lên hàng đầu. Do vậy, với tất cả hướng dẫn của quốc tế, các quy định của các quốc gia trong đó có quy định của Việt Nam, nghiên cứu giai đoạn 1 với mục tiêu cốt lõi là đánh giá được tính an toàn khi sử dụng trên người chứ chưa đánh giá tính hiệu quả, hiệu lực hay sinh miễn dịch của vắc xin ngay. Vì thế, mục tiêu của giai đoạn 1 vẫn là xác định mức an toàn, liều tối ưu sử dụng trên người. Ở giai đoạn 2 và 3 mới đánh giá được tính an toàn và sinh miễn dịch trên quần thể lớn. Điều này là theo quy định và hướng dẫn mang tính chất khoa học của các chuyên gia, quốc tế nói chung và quy định của Bộ Y tế nói riêng.

Ngoài vắc xin Nanocovax của công ty NANOGEN, dự kiến, khoảng đầu tháng 2/2021, vắc xin phòng COVID-19 của IVAC cũng sẽ hoàn thiện toàn bộ hồ sơ và tiếp tục đánh giá trên người.  

TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y - đơn vị tổ chức triển khai, chủ trì thử nghiệm lâm sàng khởi đầu giai đoạn 1 vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax cho biết: Đến thời điểm này, mọi công việc phục vụ cho những mũi tiêm thử nghiệm đầu tiên dự kiến vào ngày 17/12  đã hoàn thiện.

Là đơn vị tiến hành thử nghiệm vắc xin COVID-19, Trung tướng, GS Đỗ Quyết - Giám đốc Học viện Quân y cho hay: “Hiện chúng tôi có Trung tâm nghiên cứu y dược học quân sự, ở đó có trung tâm nghiên cứu vắcxin, đủ 24 giường, đủ phương tiện về tiêm, theo dõi, cấp cứu… ”.

Theo GS Đỗ Quyết, khi bắt đầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia đã thử nghiệm vắc xin ngừa COVID-19 trên người. "Chúng ta đã sản xuất test thử COVID-19 từ rất sớm và chất lượng, giờ đến vắc xin ngừa COVID-19. Chúng ta đã ngồi ngang hàng, ngồi bàn tròn được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh" - GS Đỗ Quyết vui mừng chia sẻ.

Là một trong 4 đơn vị nghiên cứu vắc xin phòng COVID-19 của Việt Nam, lý giải về các giai đoạn thử nghiệm của vắc xin ngừa COVID-19, TS  Đỗ Tuấn Đạt, Chủ tịch Vabiotech chia sẻ, theo quy định, tất cả các loại vắc xin trước khi được đưa ra sử dụng đều phải trải qua ít nhất 5 giai đoạn.

Đầu tiên, các nhà nghiên cứu, đánh giá, lựa chọn dự tuyển vắc xin nhằm tạo ra vùng kháng nguyên có tính sinh miễn dịch và an toàn khi sử dụng trên người sau này. Sau đó, vắc xin được đánh giá tiền lâm sàng, tức là đánh giá hiệu quả thử nghiệm trên động vật. Khi an toàn trên động vật, vắc xin tiếp tục được đánh giá trên người; trong đó chia làm các giai đoạn: Nghiên cứu giai đoạn 1 được thử nghiệm từ 30 - 150 người, giai đoạn 2 thử nghiệm trên ít nhất 200 người, giai đoạn 3 ít nhất 800 người và theo dõi tối thiểu trong một năm kể từ ngày tiêm mũi vắc xin cuối cùng.

Khi đạt thử nghiệm trên người, vắc xin được cấp phép và được sử dụng đại trà. Tuy nhiên quá trình đánh giá chưa dừng lại. Các chuyên gia nghiên cứu và phát triển vắc xin sẽ tiếp tục đánh giá để đảm bảo vắc xin đủ an toàn khi được sử dụng rộng rãi trên người.

Vắc xin Nanocovax sẽ được tiêm vào bắp cánh tay. Người tình nguyện sẽ tiêm 2 mũi vaccine trong suốt nghiên cứu.

Giai đoạn một tiêm cho 60 người tình nguyện. Họ được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm. Nhóm 1a gồm 20 người dùng mức liều 25 mcg, được thu tuyển đầu tiên. Tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg. Sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.

Trước khi tiêm, nghiên cứu viên sẽ lấy 2-3 ml máu ở tĩnh mạch cánh tay của người tình nguyện, để kiểm tra xem cơ thể đã có sẵn kháng thể với nCoV hay chưa. Sau đó nhân viên y tế tiêm mũi vắc xin hoặc giả dược vào bắp cánh tay người tình nguyện.

Sau tiêm, người tình nguyện ở tại Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân y trong tối thiểu 72 giờ. Họ được theo dõi sức khỏe hàng ngày bởi các bác sĩ của Bệnh viện Quân y 103 và Viện Nghiên cứu Y dược học Quân sự.

Hết 72 giờ, người tình nguyện về nhà và được hướng dẫn tự theo dõi, tự ghi chép thông qua nhật ký theo dõi điện tử. Hàng ngày, sẽ có cán bộ y tế đến thăm hoặc gọi điện thoại.

Người tình nguyện sẽ được mời đến điểm nghiên cứu tối đa 6 lần trong khoảng 10 tuần. Nhật ký được các bác sĩ theo dõi đến 180 ngày kể từ mũi tiêm thứ nhất, để đánh giá tình hình sức khỏe của tình nguyện viên.
                       

(Theo enternews.vn)