Thử nghiệm vaccine COVIVAC tới tháng 12 có thể đề xuất cấp phép khẩn cấp

Chiều 19-8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine Covid-19 đã tới kiểm tra việc thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 2 vaccine COVIVAC ngừa Covid-19 tại Trung tâm y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình.

Qua kiểm tra, Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị trong quá trình nghiên cứu giai đoạn 2, các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên tham gia. Đồng thời khẳng định với sự chỉ đạo sát sao của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, việc nghiên cứu và sản xuất thành công vaccine Covid-19 “made in Vietnam” an toàn, hiệu quả được xác định là một nhiệm vụ khoa học quan trọng giúp Việt Nam sớm tự chủ nguồn vaccine và được quốc tế công nhận, sử dụng.  

Dự án nghiên cứu thử nghiệm vaccine COVIVAC của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5-2020. Ngày 3-8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã nhận được báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC với kết quả khả quan, cho thấy vaccine này an toàn và có tính sinh miễn dịch, đủ điều kiện để chuyển sang giai đoạn 2.

Mục tiêu của giai đoạn 2 là đánh giá công thức và liều lượng vaccine COVIVAC nào là tối ưu cho giai đoạn nghiên cứu TNLS tiếp theo. Tính an toàn và đáp ứng miễn dịch cũng sẽ tiếp tục được đánh giá. Nhóm nghiên cứu sẽ triển khai gối đầu giai đoạn 2 sau khi có kết quả giữa kỳ giai đoạn 1. Dự kiến tháng 11 sẽ có kết quả giữa kỳ của giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng.

Đoàn công tác của Bộ Y tế kiểm tra việc tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine COVIVAC tại huyện Vũ Thư, Thái Bình

Trong tổng số 375 người tình nguyện viên tham gia giai đoạn 2 gồm 2 nhóm đối tượng: nam và nữ, nhóm tuổi từ 18-59 và ≥ 60 tuổi. Tiếp tục được phân thành 3 nhóm, mỗi nhóm 125 người (1:1:1); trong đó độ tuổi ≥ 60 tuổi chiếm tỷ lệ 1/3. Mỗi nhóm được chia ra tiêm 2 mức liều khác nhau: mức liều 3mcg, mức liều 6mcg của vaccine COVIVAC và tiêm vaccine AstraZeneca.

Trong 2 ngày 18 và 19-8, tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình triển khai tiêm liều 1 cho 131 tình nguyện viên. “Cơ quan chức năng sẽ tiếp tục đánh giá ngay, nếu kết quả tốt, chọn được liều phù hợp và khẳng định được tính sinh miễn dịch bước đầu sẽ cho triển khai ngay pha 3. Nếu đánh giá tốt, tháng 12 sẽ có kết quả ban đầu của giai đoạn 3. Vaccine chứng minh được độ an toàn, tính sinh miễn dịch cao, bước đầu thể hiện rõ hiệu quả thì có thể đề xuất Hội đồng đạo đức, Hội đồng cấp phép để xem xét, cấp phép trong điều kiện khẩn cấp”, Thứ trưởng Bộ Y tế cho hay.

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng IVAC, với kết quả của giai đoạn 1, khẳng định sự sẵn sàng của vaccine IVAC trong quá trình phát triển vaccine phòng Covid-19. Một ưu điểm của vaccine COVIVAC là được sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi, đây là công nghệ sản xuất vaccine cúm truyền thống đang được sử dụng rộng rãi. Điều này có nghĩa là Việt Nam đã có đủ năng lực sản xuất vaccine ở quy mô lớn với giá cả hợp lý để phòng chống đại dịch. Việc bổ sung vaccine Covid-19 sản xuất bằng công nghệ trứng gà có phôi vào kho “vũ khí” phòng chống dịch bệnh có thể giúp thu hẹp khoảng cách tiếp cận do việc vận chuyển vaccine thuận tiện, năng lực sản xuất lớn, bảo quản theo dây chuyền lạnh tiêu chuẩn, cho phép kiểm soát tốt hơn nguồn cung vaccine cho Việt Nam và các quốc gia khác.

Thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn gửi lời cảm ơn tới các nhà khoa học đã dốc lực nghiên cứu, sản xuất vaccine để sớm tự chủ vaccine sản xuất trong nước cuối năm 2021 hoặc đầu năm 2022. Thứ trưởng đề nghị các đơn vị thực hiện nghiên cứu, thử nghiệm khẩn trương, nhanh chóng nhưng phải đảm bảo đúng quy trình, nhanh nhất nhưng chặt chẽ, khoa học, để sớm hoàn thành TNLS pha 2, sớm có vaccine trong nước cho người dân sử dụng.

(Theo sggp.org.vn)