Bằng chứng về hiệu quả và tính an toàn của vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 5 -11 tuổi

(ABO) Vào ngày 2-11-2021, Ủy ban Tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra khuyến nghị tạm thời về việc sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 cho trẻ từ 5 - 11 tuổi ở Hoa Kỳ để phòng ngừa Covid-19 do vắc xin có hiệu quả cao (> 90%) chống lại Covid-19 ở trẻ từ 5 - 11 tuổi và lợi ích vượt trội so với rủi ro khi tiêm chủng.

Tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi lợi ích vượt trội hơn tác dụng không mong muốn.

Hiệu quả của vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 5 -11 tuổi

Vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 (BNT162b2) là vắc xin mRNA được cải tiến bằng hạt nano lipid, mã hóa glycoprotein tăng đột biến của SARS-CoV-2, vi rút gây ra Covid-19. Căn cứ bản sửa đổi của Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA), ngày 2-11-2021, Ủy ban Tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) đã đưa ra khuyến nghị tạm thời về việc sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi để phòng ngừa Covid-19 dùng 2 liều (mỗi liều 10 μg, 0,2 mL), cách nhau 3 tuần.

Bằng chứng liên quan đến tính sinh miễn dịch, hiệu quả và tính an toàn của vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 dựa trên dữ liệu thử nghiệm lâm sàng với 2.268 trẻ tham gia từ 5 - 11 tuổi, với thời gian theo dõi trung bình là 3,3 tháng. Hiệu quả của vắc xin là 90,9% (95% CI = 68,3% - 98,3%) trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi có hoặc không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trước đó.

Đáp ứng miễn dịch với 2 liều vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi cũng như ở những người từ 16 - 25 tuổi, với tỷ lệ trung bình với hiệu giá kháng thể trung hòa 50% là 1,04 (95% CI = 0,93 - 1,18), giảm 91% khả năng mắc Hội chứng viêm đa hệ thống ở trẻ em (MIS-C) với 2 liều vắc xin.  Như vậy, tiêm phòng là biện pháp quan trọng để bảo vệ trẻ em chống lại Covid-19 và giảm sự lây truyền SARS-CoV-2 trong cộng đồng.

Tính an toàn của vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 5 - 11 tuổi

Trong các thử nghiệm trước khi FDA phê duyệt, vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 đã được tiêm cho 3.109 trẻ từ 5 - 11 tuổi. Hầu hết các tác dụng phụ là nhẹ đến trung bình và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào liên quan đến tiêm chủng được báo cáo, không có sự kiện nghiêm trọng liên quan đến tiêm chủng được ghi nhận.

Sau khi được phê duyệt, trong tháng 10-2022, khoảng 8 triệu liều vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 đã tiêm cho trẻ từ 5 - 11 tuổi, các phản ứng tại chỗ và toàn thân sau khi tiêm chủng thường được báo cáo cho hệ thống giám sát an toàn (VAERS). Phản ứng toàn thân trong 7 ngày sau khi tiêm chủng chiếm 86,2%, đại đa số là nhẹ đến trung bình.

Các phản ứng thường ít xảy ra hơn ở trẻ từ 5 - 11 tuổi so với những người từ 16 - 25 tuổi. Các phản ứng sau liều thứ 2 nhiều hơn sau liều đầu tiên, khởi phát trung bình từ 1 - 2 ngày sau khi tiêm chủng và hết trung bình sau 1 - 2 ngày. Viêm cơ tim là một tác dụng ngoại ý hiếm gặp và nghiêm trọng có liên quan đến vắc xin Covid-19 dựa trên mRNA; tỷ lệ báo cáo về viêm cơ tim do vắc xin xuất hiện cao nhất ở nam giới từ 12 - 29 tuổi. Đến nay, hiếm gặp viêm cơ tim ở trẻ em từ 5 - 11 tuổi và diễn biến lâm sàng nhẹ. 

Từ đánh giá bằng chứng chắc chắn về lợi ích của việc tiêm chủng Pfizer-BioNTech Covid-19 ở trẻ từ 5 - 11 tuổi đối với việc phòng ngừa triệu chứng Covid-19 đã được xác nhận. ACIP đã khuyến nghị sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 cho trẻ trong nhóm tuổi này để phòng ngừa Covid-19.

Cha mẹ và người giám hộ của trẻ trong nhóm tuổi được tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 nên được khuyến cáo về các phản ứng tại chỗ và toàn thân sau khi tiêm chủng. Tiêm phòng là cách hiệu quả nhất để ngăn ngừa Covid-19. Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa bệnh tật (CDC), Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) sẽ tiếp tục giám sát tính an toàn của vắc xin và sẽ cung cấp các bản cập nhật khi cần thiết để hướng dẫn các khuyến nghị tiêm chủng Covid-19. 

BSCK2 LÊ ĐĂNG NGẠN
(Cập nhật tài liệu của CDC ngày 9-4-2022)