Cấp phép cho vaccine Covid-19 Việt Nam nếu có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3
Theo Bộ Y tế, vaccine được cấp phép khẩn cấp trong trường hợp trên phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành…
Ngày 21-8, Bộ Y tế đã có Thông tư hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Trong thông tư, Bộ Y tế nêu rõ, vaccine Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine thì được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Việc này cũng phải dựa trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với vaccine thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn và khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Vaccine được cấp phép khẩn cấp trong trường hợp trên phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành…
Hiện tại, Việt Nam có 3 vaccine Covid-19 đang trong quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người, gồm: Nano Covax do Công ty Nanogen sản xuất, đang thử nghiệm giai đoạn 3; Covivac do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế sản xuất, đang thử nghiệm ở giai đoạn 2; và ARCT-154 nhận chuyển giao công nghệ từ Hoa Kỳ, đang thử nghiệm giai đoạn 1 ở Đại học Y Hà Nội.
* Cùng ngày, Bộ Y tế có công văn khẩn gửi các tỉnh thành yêu cầu căn cứ vào tình hình dịch bệnh của địa phương, khả năng cung ứng vaccine Covid-19, xem xét ưu tiên tiêm vaccine cho phụ nữ mang thai, bà mẹ đang cho con bú trên địa bàn, đơn vị. Bộ Y tế cũng chỉ rõ, phụ nữ mang thai trên 13 tuần là đối tượng phải được khám sàng lọc kỹ lưỡng và thận trọng trước khi tiêm vaccine; phụ nữ mang thai dưới 13 tuần là đối tượng trì hoãn tiêm chủng. Đồng thời chống chỉ định tiêm vaccine Sputnik V cho phụ nữ mang thai và đang cho con bú.
(Theo sggp.org.vn)