Khuyến nghị tiêm vắc xin Covid-19 cho trẻ từ 6 tháng đến 5 tuổi
(ABO) Ngày 17-6-2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp Giấy phép Sử dụng khẩn cấp vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech Covid 19 cho trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi.
Biến thể Omicron xuất hiện ở Hoa Kỳ vào tháng 12-2021 làm tăng tỷ lệ mắc Covid-19 cao nhất, tỷ lệ cấp cứu, nhập viện liên quan đến Covid-19 ở trẻ em từ 6 tháng - 4 tuổi cũng gia tăng.
Trong thời kỳ chiếm ưu thế của Omicron, bệnh ở trẻ em trong nhóm tuổi này nhập viện liên quan đến Covid-19 nặng hơn hoặc nghiêm trọng hơn ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 - 17 tuổi. Và tỷ lệ nhập viện do Covid-19 ở trẻ em trong nhóm tuổi này trong thời gian từ tháng 10-2021 đến tháng 4-2022 cao hơn bệnh cúm trong các mùa cúm 2017 - 2018, 2018 - 2019 và 2019 - 2020.
Biến chứng viêm đa cơ quan ở trẻ em (MIS-C) xảy ra từ 2 đến 6 tuần sau khi nhiễm. Tính đến ngày 31-5-2022, Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) đã nhận được 8.525 báo cáo về các trường hợp MIS-C ở Hoa Kỳ, bao gồm 69 trường hợp tử vong, trong đó MIS-C trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi chiếm 23%, tử vong là 13%.
Các tình trạng sau Covid-19, bao gồm một loạt các vấn đề sức khỏe mới, trở lại hoặc đang diễn ra, xảy ra ≥ 4 tuần sau khi nhiễm SARS-CoV-2 cấp tính, cũng xảy ra ở trẻ em, bao gồm cả những trẻ dưới 5 tuổi.
Đại dịch cũng đã có thêm những tác động gián tiếp khác đối với trẻ em và gia đình, bao gồm bỏ lỡ việc chủng ngừa và khám sức khỏe định kỳ ở trẻ em; hạn chế về mặt xã hội, tình cảm và tinh thần của trẻ em; sự gián đoạn trong các chương trình chăm sóc và giáo dục trẻ sớm.
Tiêm vắc xin Covid-19 ở nhóm tuổi này có thể cung cấp cho các bậc cha mẹ sự tự tin hơn để quay trở lại các hoạt động trước đại dịch, cải thiện các tương tác xã hội ở trẻ nhỏ. Tiêm phòng rất quan trọng để bảo vệ trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi chống lại Covid-19.
Sau khi FDA đã cấp phép, Ủy ban Tư vấn về thực hành tiêm chủng (ACIP) hướng dẫn về việc sử dụng vắc xin Moderna cho trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi và vắc xin Pfizer-BioNTech 6 tháng đến 4 tuổi.
Dựa vào đáp ứng các tiêu chí của vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech về kháng thể trung hòa sau tiêm chủng ở trẻ nhỏ so với ở người trẻ tuổi, cả trong giai đoạn biến thể Omicron của SARS-CoV-2 chiếm ưu thế được chứng minh là có hiệu quả.
Không có mối quan tâm nào về an toàn được xác định giữa những người nhận vắc xin. Các khuyến nghị của ACIP về việc sử dụng vắc xin Moderna Covid-19 và vắc xin Pfizer-BioNTech ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi và 6 tháng đến 4 tuổi là tạm thời và sẽ được cập nhật khi có thông tin bổ sung.
Bằng chứng cho việc sử dụng vắc xin Moderna ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 5 tuổi
Liên quan đến tính sinh miễn dịch, hiệu quả và tính an toàn của vắc xin Moderna ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi bởi một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, trong đó 6.388 người tham gia ở độ tuổi 6 tháng - 5 tuổi được chọn ngẫu nhiên 3: 1 để nhận 2 liều vắc xin (25 µg) hoặc giả dược cách nhau 28 ngày.
Hiệu quả của vắc xin ≥14 ngày sau liều 2 là 37,8% (95% CI = 20,9% - 51,1%) trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng, được xác nhận ở trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi có hoặc không có bằng chứng của SARS-CoV-2 trước đó.
Ngoài ra, hiệu quả của vắc xin chống lại nhiễm SARS-CoV-2 không có triệu chứng là 16,0% (95% CI=-18,5% - 40,5%) ở trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi có hoặc không có bằng chứng của SARS trước đó.
Trong số những người nhận vắc xin từ 6 tháng đến 5 tuổi, phản ứng tại chỗ và toàn thân trong 7 ngày sau khi tiêm chủng được báo cáo thường xuyên. Hầu hết các phản ứng ở mức độ nhẹ đến trung bình với triệu chứng khởi phát từ 1 - 2 ngày sau khi tiêm chủng và hết sau 2 - 3 ngày. Khả năng phản ứng thường ít xảy ra hơn ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi so với trẻ em từ 6 - 11 tuổi.
Bằng chứng cho việc sử dụng vắc xin Pfizer-BioNTech ở trẻ em từ 6 tháng tuổi đến 4 tuổi
Dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II/III ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, 4.526 trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi đã được đăng ký và chọn ngẫu nhiên 2: 1 để nhận vắc xin hoặc giả dược nước muối. Quy trình ban đầu 2 liều vắc xin (3 µg) hoặc giả dược nước muối cách nhau 3 tuần, liều thứ ba ≥ 56 ngày sau liều 2.
Hiệu quả của vắc xin ≥7 ngày sau liều 3 là 80,0% (KTC 95% = 22,8% - 94,8%) trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng, được xác nhận ở trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi có và không có bằng chứng trước đó nhiễm SARS-CoV-2,
Phản ứng tại chỗ tiêm (47,8%) và toàn thân (63,8%) được nghi nhận trong 7 ngày sau khi tiêm chủng, hầu hết các phản ứng từ nhẹ đến trung bình. Các triệu chứng phản ứng tại chỗ và toàn thân thường ít xảy ra hơn ở trẻ 6 tháng - 4 tuổi (63,8%) so với trẻ 5 - 11 tuổi (86,2%). Không có mối quan tâm cụ thể nào về an toàn được xác định ở những người nhận vắc xin từ 6 tháng đến 4 tuổi.
Khuyến nghị
Mặc dù hiệu quả của vắc xin chống lại nhiễm trùng Omicron thấp hơn so với các biến thể SARS-CoV-2 trước đó, cả hai loại vắc xin đều chứng tỏ khả năng ngăn ngừa Covid-19 và đáp ứng các tiêu chí không thua kém dựa trên dữ liệu suy giảm miễn dịch.
ACIP cũng xem xét bằng chứng về những tác hại đã biết và tiềm ẩn từ vắc xin Covid-19. Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là những tác dụng phụ hiếm gặp đã được báo cáo sau khi tiêm vắc xin mRNA Covid-19.
Không có trường hợp viêm cơ tim nào xảy ra trong số 7.804 trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi trong các thử nghiệm lâm sàng vắc xin Moderna và Pfizer-BioNTech được tiêm vắc xin và có ≥ 7 ngày theo dõi, mặc dù các thử nghiệm không được cung cấp đầy đủ phát hiện các sự kiện bất lợi hiếm gặp.
Giám sát an toàn sau tiêm chủng, bao gồm theo dõi viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin mRNA Covid-19, được thực hiện thông qua nhiều hệ thống giám sát an toàn quốc gia.
ACIP xác định rằng lợi ích của việc tiêm chủng Covid-19 lớn hơn những rủi ro đã biết và tiềm ẩn, ngay cả trong bối cảnh tỷ lệ mắc bệnh cao ở trẻ nhỏ.
Nhiễm SARS-CoV-2 trong quá khứ có thể bảo vệ chống lại sự tái nhiễm, nhưng phản ứng miễn dịch đối với nhiễm trùng có thể khác nhau, đặc biệt là theo mức độ nghiêm trọng của bệnh và có thể không cung cấp khả năng bảo vệ rộng rãi chống lại tất cả các biến thể SARS-CoV-2.
Các đợt tăng sóng Omicron khi nhập viện Covid-19 ở trẻ em xảy ra ngay cả khi có tỷ lệ huyết thanh cao, cho thấy chỉ điều này là không đủ để bảo vệ ở cấp độ quần thể rộng rãi.
Việc chủng ngừa ở những người đã nhiễm bệnh trước đây giúp tăng cường khả năng bảo vệ chống lại sự tái nhiễm và nhập viện liên quan đến Covid-19, bao gồm cả các trường hợp nhiễm trùng và nhập viện do biến thể Omicron.
ACIP đã đưa ra khuyến nghị tạm thời về việc tiêm vắc xin Moderna cho trẻ em từ 6 tháng - 5 tuổi dưới dạng một loạt 2 liều chính, tiêm vắc xin Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 6 tháng - 4 tuổi dưới dạng 3 liều chính. Trẻ em có thể nhận được bất kỳ loại vắc xin Covid-19 nào do ACIP khuyến nghị và khuyến khích nhận loại vắc xin sớm nhất hiện có.
BS LÊ ĐĂNG NGẠN
(Cập nhật tài liệu của CDC ngày 17-7-2022)